核芯生物医药科技(杭州)有限公司汇总

以80亿剂计算,统计对比了3家主流的mRNA疫苗市场成本。

项目mRNA-1273BNT162b2CVnCoV
生产基地1452
生产线数量55177
mRNA原料/Kg842.1252.6101.1
生产批次1017531451295
人员46201386554
原料成本31.9亿美元9.85亿美元4.06亿美元
原料生产成本174.8亿美元54.0亿美元22.2亿美元
分装成本21.6亿美元30.4亿美元21.6亿美元
总成本228.3亿美元94.3亿美元43.8亿美元

其中mRNA-1273,剂量为100微克,BNT162b2为30微克,CVnCoV为12微克。

作为原料药生产大国,特别关注mRNA原材料的成本占比,汇总了前10名如下

序号原材料80亿剂成本/百万美元占比
1帽类似物588744.7%
2修饰核苷酸293122.2%
3DNA模板176213.3%
4T7聚合酶7285.52%
5可电离脂质6274.76%
6焦磷酸酶4243.22%
7ATP1601.22%
8GTP1601.22%
9CTP1591.22%
10胆固醇1351.03%

目前在mRNA技术领域,核心技术包括,mRNA序列设计、帽类似物合成、修饰核苷酸设计和合成、递送系统设计和配方、递送原料可电离脂质合成和纯度。

核芯生物团队在有机合成和纯化制备领域深耕二十多年,已经实现产业化产品有,帽类似物(吨级别)、修饰核苷酸(吨级别)、可电离脂质(百克级别),核苷酸(吨级别),公司突破了规模化生产的所有高难度痛点,其生产产能可以为全球所有mRNA研发和生产企业稳定供应相应原料。

mRNA序列设计,以新冠疫苗为例,1273个氨基酸,导致候选mRNA序列超过10632个,对于医药公司来说这是天文量级的计算,目前该领域缺乏人才,大有可为。

帽类似物和修饰核苷酸合成和纯度,以市售可得的有机化合物和溶剂为起始物料,经过超过18步的反应和纯度操作,总收率和周期十分漫长,甚至可达3个月。如果这部分成本无法下降,mRNA惠及全人类将是大挑战。

核苷酸类似物设计,以尿嘧啶类似物的效果较好、应用最多,假尿苷和N1-甲基-假尿苷是BioNtech和Moderna使用,有经验可循。核芯生物医药模块化技术平台,可为客户提供其他尿嘧啶类似物快速合成和制备!

递送系统,LNP 结构和成分比例决定性能好坏。离子化脂质分子的应用则实现了 LNP 技术的突破,它的极性会随 pH 值变化而改变,在生理pH 值下保持中性,在 LNP 被细胞吞入形成内体后,pH 值会降低,可离子化脂质分子会携带正电荷,改变 LNP 结构促进 mRNA 释放到细胞基质内完成抗原蛋白翻译。核芯生物医药已经为全球客户定制客户设计的可电离脂质分子,模块化技术平台突破合成和制备纯化难点,为客户提供高纯度、稳定性良好的产品!

总结,核芯生物医药,将为全球客户提供从研发样品到商业化生产,核芯生物医药的产能和GMP质量管理体系稳定满足全球mRNA客户对于原料的需求。